Sedana Medical får ytterligare ett års marknadsskydd för Sedaconda

Medicinteknikbolaget Sedana Medical meddelar att Sedaconda (isofluran) har erhållit ytterligare ett års marknadsskydd, vilket förlänger skyddet till 2032. Det framgår av ett pressmeddelande.

Beslutet baseras på den regulatoriska bedömningen att den nyligen godkända pediatriska utökningen av indikationen för Sedaconda erbjuder betydande fördelar jämfört med existerande behandlingar.

Sedana Medical meddelade den 13 december 2024 att Typ II-variationen för att utöka indikationen för Sedaconda (isofluran) till att inkludera barn i åldern 3-17 år erhållit ett positivt beslut vid End of Procedure (EOP) i referenslandet Tyskland samt 12 involverade medlemsstater i Europa. Nationella godkännandeprocesser pågår, och den nya indikationen har för närvarande godkänts i 9 länder, inklusive Sedana Medicals största marknad Tyskland.

CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures – Human) har nu i konsensus fattat beslut om ytterligare ett års marknadsskydd (till 2032).