Medicinteknikbolaget Sedana Medical meddelar att bolaget har erhållit ett positivt besked från myndigheterna i samtliga involverade länder att den pediatriska indikationen för Sedaconda (isofluran) är redo för godkännande i Europa.
"Ansökan baserades på resultaten från IsoCOMFORT-studien, en randomiserad, aktivt kontrollerad, bedömarblindad studie som jämförde effekten och säkerheten av sedering med inhalerad isofluran, administrerad via bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD-S, med intravenöst midazolam hos ventilatorvårdade pediatriska patienter i åldern 3-17 år", skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Nu har Typ II-variationen för att utöka indikationen till att inkludera barn i åldern 3-17 år fått ett positivt beslut vid End of Procedure (EOP) i referenslandet Tyskland samt 13 involverade medlemsstater i Europa, uppger bolaget.
I nästa steg följer nationella godkännandeprocesser som tar ungefär 1-2 månader.
Finwire
13 December - 17:41