Efter att EU-kommissionen bett CHMP att ta hänsyn till ny säkerhetsinformation kring Bioarctics Leqembi befarar analytiker på RBC att detta kan försena godkännandet av Alzheimer-läkemedlet i EU och öka risken för en negativ bedömning. Det skriver Bloomberg.
CHMP är EU:s läkemedelsmyndighets kommitté för humanläkemedel.
Det var i november som forskningsbolaget Bioarctic och dess partner Eisai fick ett positivt utlåtande från CHMP gällande godkännande av Leqembi (lecanemab).
Bioarctic betonar att inga nya säkerhetssignaler identifierats i länder där läkemedlet redan är godkänt.
Enligt Bioarctic har kommissionen bett CHMP att behandla två ytterligare frågor.
"CHMP kommer nu att överväga kommissionens begäran och lämna ett svar efter sitt plenarsammanträde i februari", uppges det på EMA:s hemsida.
Bioarctic skriver i ett pressmeddelande att CHMP också blivit ombedda att överväga om formuleringen av riskminimeringsåtgärderna i yttrandet är tillräckligt tydlig för att säkerställa korrekt implementering.
Nyheten om EU-kommissionens begäran om mer information fick aktien att falla som mest 12 procent intradag, den största nedgången på över sex månader, men vid 14.30-tiden hade aktien återhämtat sig en hel del och stod på minus 2,5 procent.
Finwire
January 31, 2025 - 14:38