Diamyd Medical planerar för GMP-certifiering under 2025

Diabetesforskningsbolaget Diamyd Medical meddelar att processvalidering, stabilitetsstudier och övriga aktiviteter för GMP-produktion av den aktiva läkemedelssubstansen GAD65 pågår för att färdigställa allt som behövs för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för bolagets prövningsläkemedel Diamyd. Det framgår av ett pressmeddelande.

Storskaliga tekniska batcher av GAD65 har producerats vid den helägda anläggningen för tillverkning av biologiska läkemedel i Umeå. Därefter har aktiv läkemedelssubstans formulerats till Diamyd och dispenserats i vialer av externt kontrakttillverkningsföretag, så kallat CDMO.

Tidplanen innebär att Diamyd planerar för GMP-certifiering av Läkemedelsverket under 2025. GMP står för Good Manufacturing Practice och är ett regelverket som styr tillverkning av bland annat läkemedel.