Bioarctics partner får accept på tilläggsansökan för Leqembi - beslut väntas senast i januari

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har fått accept från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gällande mindre frekvent månatlig intravenös underhållsbehandling med läkemedlet Leqembi. Det framgår av ett pressmeddelande.

Tilläggsansökan baseras på modellering av observerade data från flera kliniska studier med lecanemab; fas 2b-studien och dess öppna förlängningsstudie samt av fas 3-studien Clarity AD och dess öppna förlängningsstudie.

Enligt ansökan ska patienter som avslutat initieringsfasen med behandling varannan vecka, övergå till att fortsätta med en mindre frekvent månatlig intravenös behandling. Denna underhållsbehandling ska upprätthålla en effektiv läkemedelskoncentration för att rensa bort skadliga protofibriller av amyloid beta (Aβ).

Leqembi är sedan tidigare godkänd i USA för behandling av Alzheimers sjukdom hos patienter med mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom.

Datumet för när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges, ett så kallat PDUFA, är satt till den 25 januari nästa år.