Bavarian Nordic får EMA-godkännande för mpox-vaccin till ungdomar

Danska bioteknikbolaget Bavarian Nordic meddelar att EU-kommissionen har antagit CHMP:s rekommendation för godkännande av en typ II-variant av smittkoppvaccinet Imvanex.

Det utökar det nuvarande marknadsgodkännandet till att inkludera ungdomar i åldern 12-17 år. Det framgår av ett pressmeddelande.

"Detta är det första godkännandet av MVA-BN som ett smittkopps-/koppvaccin för ungdomar, men en rekombinant version av MVA-BN (Mvabea) godkändes av EMA 2020 som en del av en prime-boost-vaccinregim1 för att förebygga sjukdom orsakad av ebolavirus hos individer 1 år eller äldre. Kliniska studier som stöder detta godkännande omfattar mer än 3 300 individer i Europa, USA och Afrika, inklusive mer än 800 barn och ungdomar i åldern 1-17 år i Afrika2. Säkerhetsprofilen för Mvabea hos barn i åldern 1-17 år liknade i allmänhet den som observerats hos vuxna och liknade säkerhetsprofilen för MV", skriver Bavarian.